Maladie du sommeil : avis favorable pour le traitement oral utilisé par la RDC

Le traitement entièrement oral de la maladie du sommeil avec Fexinidazole, utilisé en République démocratique du Congo, a été reconnue favorable sur le plan international, a-t-on appris mardi de source médicale internationale.

« Nous voyons déjà comment un traitement entièrement oral avec Fexinidazole a simplifié la prise en charge de la maladie du sommeil à T.b. gambiense dans des pays comme la République démocratique du Congo », a déclaré le Dr Olaf Valverde Mordt, Chef de projet clinique pour la maladie du sommeil à DNDi.

Il l’a dit lors d’une annonce de Sanofi, de l’Initiative pour les traitements des maladies négligées, de Drugs for Neglected Diseases initiative (DND)i et du consortium HAT-r-ACC attestant que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant le Fexinidazole Winthrop comme premier traitement par voie orale de la forme aiguë (rhodesiense) de la maladie du sommeil.

« L’avis positif du CHMP marque une nouvelle étape dans l’engagement de Sanofi à fournir des traitements innovants pour les communautés de patients vulnérables touchés par la maladie du sommeil, une maladie tropicale négligée mortelle », a dit Dietmar Berger, MD, PhD, Responsable du Développement et Directeur Médical, Sanofi, ajoutant : « Notre collaboration avec l’OMS et DNDi, nous a permis de faire d’énormes progrès pour améliorer les traitements et simplifier leur administration.

Ce partenariat et notre don du Fexinidazole par l’intermédiaire de la Fondation S sont le reflet de notre mission qui consiste à fournir des traitements innovants aux patients, quel que soit l’endroit où ils vivent ».

Le Dr Westain Nyirenda, investigateur principal et médecin à l’Hôpital du district de Rumphi au Malawi, a, pour sa part, rappelé : « La maladie du sommeil à T.b. rhodesiense est une maladie terrifiante qui évolue plus rapidement que celle à T.b. gambiense, et qui est rapidement mortelle si elle n’est pas traitée. Jusqu’à présent, en raison du manque d’innovation thérapeutique pour cette forme de la maladie, des traitements anciens et toxiques devaient être administrés en milieu hospitalier sous une surveillance stricte. L’arrivée d’un nouveau comprimé oral, simple et plus sûr, permettra aux médecins de sauver des vies et renforcera la confiance des patients envers les traitements ».

Ouverture à la mise à jour des directives de l’OMS

Cet avis favorable ouvre la voie à la mise à jour des directives de l’OMS sur le traitement de la maladie du sommeil, ainsi qu’à sa distribution du Fexinidazole Winthrop dans les pays africains, où, T.b. rhodesiense est présent. Le Fexinidazole sera donné à l’OMS par la Fondation S, l’organisation philanthropique de Sanofi, a-t-on appris.

« Le changement climatique provoque le déplacement des zones de propagation des maladies à transmission vectorielle, telles que la maladie du sommeil, et augmente la probabilité de transmission de maladies de l’animal vers l’être humain. Ces changements touchent de manière disproportionnée les communautés les plus vulnérables, et rappellent l’urgence d’un investissement soutenu dans la lutte contre les maladies tropicales négligées (MTN). Cette lutte inclut le développement d’outils innovants et d’approches thérapeutiques améliorées. Nous tenons à exprimer notre gratitude envers nos partenaires, DNDi pour leurs recherches en faveur des plus négligés, et Sanofi pour leur soutien et leur contribution continues à ces efforts essentiels », a déclaré le Dr Ibrahima Socé Fall, Directeur du programme mondial de lutte contre les MTN de l’OMS.

L’avis favorable concernant le Fexinidazole Winthrop avis du CHMP fait suite à une demande de Sanofi au titre de l’article 58 et à des études cliniques menées au Malawi et en Ouganda par l’organisation de recherche médicale à but non lucratif DNDi.

Un avis favorable du CHMP avait déjà confirmé en que le Fexinidazole Winthrop était efficace en tant que premier traitement entièrement oral chez l’adulte et l’enfant de six ans ou plus pesant au moins 20 kg pour le premier stade (hémo-lymphatique) et le deuxième stade (méningo-encéphalitique) de la maladie du sommeil Trypanosome humain gambiense, la forme la plus courante de la maladie, qui est présente en Afrique de l’Ouest et en Afrique centrale.